血管介入醫(yī)療器械中，導(dǎo)管、導(dǎo)絲表面的親水性涂層直接影響臨床安全性與有效性，其與基材的結(jié)合牢固度至關(guān)重要。YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》作為我國首部專項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)質(zhì)量管控及檢測(cè)儀器研發(fā)提供了明確依據(jù)。
該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局提出、全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，2024年2月發(fā)布、2025年3月實(shí)施，屬于方法類標(biāo)準(zhǔn)（分類號(hào)C31，國際分類號(hào)11.040.20，備案號(hào)93519-2024）。其明確適用于帶聚合物基親水潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲，不含載藥、可降解等其他涂層，清晰界定測(cè)試范圍。
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義重大：一是統(tǒng)一測(cè)試方法，解決企業(yè)試驗(yàn)差異大、質(zhì)量評(píng)價(jià)無統(tǒng)一依據(jù)的問題；二是防范臨床風(fēng)險(xiǎn)，篩選涂層牢固度合格產(chǎn)品，避免涂層剝落引發(fā)的血栓、肺栓塞等不良事件；三是推動(dòng)行業(yè)升級(jí)，倒逼企業(yè)優(yōu)化工藝，為監(jiān)管、檢測(cè)、生產(chǎn)提供依據(jù)，助力產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展。
YY/T 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)明確4種涂層牢固度試驗(yàn)方法（外觀檢查、摩擦力測(cè)試、微粒測(cè)試、化學(xué)性能測(cè)試），可按需選擇。其中摩擦力測(cè)試法是動(dòng)態(tài)評(píng)估核心，通過模擬臨床摩擦過程，分析力值變化，精準(zhǔn)反映涂層反復(fù)使用后的牢固度，是標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)規(guī)范項(xiàng)目。
三泉中石深耕醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域，研發(fā)的GSY-05S涂層摩擦力測(cè)試儀，精準(zhǔn)契合標(biāo)準(zhǔn)中摩擦力測(cè)試法的全部要求，可輔助完成其他試驗(yàn)，為企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供高效檢測(cè)解決方案，廣泛應(yīng)用于導(dǎo)管、導(dǎo)絲等產(chǎn)品測(cè)試，是踐行標(biāo)準(zhǔn)的核心設(shè)備。
該儀器全面匹配標(biāo)準(zhǔn)摩擦力測(cè)試的嚴(yán)苛要求，全程遵循規(guī)范，確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可追溯。
核心測(cè)試性能上，儀器測(cè)力范圍0-10N（可定制量程），顯示分辨率0.001N，精度±0.1%FS，遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)要求，可捕捉微小力值變化；水浴控溫精準(zhǔn)至37±2℃，模擬人體生理環(huán)境；測(cè)量速度1-600mm/min無級(jí)變速，可設(shè)定200-600mm/min標(biāo)準(zhǔn)速度，支持自由設(shè)定摩擦次數(shù)，完成10次循環(huán)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
試驗(yàn)規(guī)范性方面，儀器配備進(jìn)口滾珠絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)，保障速度與位移精準(zhǔn)；專用自動(dòng)夾持裝置可在0.5-10N內(nèi)調(diào)節(jié)夾持力，適配不同規(guī)格樣品且不損傷涂層。測(cè)試可可視化監(jiān)控，支持曲線疊加分析，按標(biāo)準(zhǔn)完成摩擦力比值計(jì)算，自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，滿足數(shù)據(jù)處理要求。
儀器還具備多重優(yōu)勢(shì)：采用嵌入式計(jì)算機(jī)平臺(tái)，測(cè)試數(shù)據(jù)無上限；支持ISP在線升級(jí)，貼合標(biāo)準(zhǔn)更新需求；4級(jí)用戶權(quán)限管理，符合GMP數(shù)據(jù)可追溯要求；USB接口便于數(shù)據(jù)傳輸，支持無限存儲(chǔ)、審計(jì)追蹤及報(bào)告導(dǎo)出，助力質(zhì)量管控。
性能保障上，核心部件選用進(jìn)口高精度傳感器及優(yōu)質(zhì)元器件，確保運(yùn)行穩(wěn)定、精度持久。參數(shù)規(guī)范：主機(jī)尺寸500mm×470mm×850mm，重量約75Kg；適配室溫-50℃常規(guī)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，有效測(cè)試長(zhǎng)度500mm，可滿足多規(guī)格樣品及車間、實(shí)驗(yàn)室等多場(chǎng)景使用。
YY/T 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)為涂層牢固度測(cè)試提供統(tǒng)一依據(jù)，三泉中石GSY-05S測(cè)試儀將標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)化為精準(zhǔn)檢測(cè)能力，全面契合摩擦力測(cè)試要求，助力企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)高效檢測(cè)，推動(dòng)血管介入醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化、高品質(zhì)發(fā)展，守護(hù)介入安全。
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