YY 0286.1-2019專(zhuān)用輸液器 核心物理性能要求解析

YY 0286.1-2019 是我國(guó)一次性使用微孔過(guò)濾輸液器的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于 2019 年 5 月 31 日發(fā)布、2020 年 12 月 1 日實(shí)施，替代舊版 YY 0286.1-2007。該標(biāo)準(zhǔn)聚焦物理性能、過(guò)濾性能、連接強(qiáng)度、密封性、微粒污染等關(guān)鍵指標(biāo)，全面保障輸液器臨床使用的安全性、穩(wěn)定性與可靠性，是企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)檢、注冊(cè)的核心依據(jù)。

適用于一次性使用、帶微孔藥液過(guò)濾器的重力輸液式輸液器，過(guò)濾器標(biāo)稱(chēng)孔徑為0.22μm、1.2μm、2.0μm～5.0μm。不適用于壓力輸液、避光、滴定管式等專(zhuān)用輸液器。

核心物理性能要求（標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵條款）

連接強(qiáng)度（抗分離能力）

• 穿刺器與管路：軸向拉力≥15N，保持 15 秒，無(wú)分離、無(wú)斷裂。

• 輸液針與管路：軸向拉力≥15N，保持 15 秒，無(wú)分離、無(wú)斷裂。

• 過(guò)濾器與管路：軸向拉力≥15N，保持 15 秒，無(wú)分離、無(wú)斷裂。

• 流量調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)順暢、無(wú)卡滯；閉合后無(wú)液體滲漏。

密封性與泄漏（無(wú)滲漏）

• 整體密封性：充入50kPa氣壓，保持 15 秒，無(wú)氣泡、無(wú)滲漏。

• 過(guò)濾器密封性：過(guò)濾器兩端加壓50kPa，保持 15 秒，無(wú)滲漏、無(wú)破損。

• 排氣孔密封性：排氣孔加壓20kPa，保持 15 秒，無(wú)滲漏。

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流速準(zhǔn)確性（輸液精度）

• 測(cè)試條件：懸掛高度1m、室溫23℃±2℃、標(biāo)準(zhǔn)生理鹽水。

• 流速要求：標(biāo)稱(chēng)流速 ±20%范圍內(nèi)；例如標(biāo)稱(chēng) 20 滴 / 分鐘，實(shí)際應(yīng)在16～24 滴 / 分鐘 。

• 流量穩(wěn)定性：流量波動(dòng)≤±5%，無(wú)明顯忽快忽慢。

微粒污染（防雜質(zhì)進(jìn)入血液）

• 測(cè)試方法：沖洗液過(guò)濾法（100mL 生理鹽水）。

• 微粒限值：

• ≥5μm微粒：≤100 個(gè) /mL

• ≥25μm微粒：≤20 個(gè) /mL

• 意義：防止輸液微粒引發(fā)血栓、肉芽腫、血管堵塞。

藥液過(guò)濾器性能（核心指標(biāo)）

1. 過(guò)濾效率

• 0.22μm：對(duì)0.3μm微粒濾除率≥99.9%

• 1.2μm：對(duì)2μm微粒濾除率≥99%

• 2.0～5.0μm：對(duì)5μm微粒濾除率≥98%

2. 氣泡截留：過(guò)濾器可截留≥5μm氣泡，防止空氣栓塞。

3. 排氣孔細(xì)菌截留（2019 版新增）：

• 排氣孔過(guò)濾膜0.22μm：符合YY/T 1551.2-2017

• 無(wú)標(biāo)稱(chēng)孔徑：符合YY/T 1551.1-2017

管路強(qiáng)度與耐折性

• 拉伸強(qiáng)度：管路斷裂強(qiáng)度≥10N。

• 耐折性：反復(fù)彎折50 次，無(wú)裂紋、無(wú)破損、無(wú)滲漏。

• 耐壓性：管路承受100kPa壓力，無(wú)破裂、無(wú)變形。

進(jìn)氣裝置性能

• 空氣過(guò)濾：進(jìn)氣裝置帶0.22μm空氣過(guò)濾器，防止微生物進(jìn)入藥液。

• 通氣順暢：通氣阻力≤5kPa，不影響輸液流速。