藥典4206 不溶性微粒檢測(cè)儀適用于多種注射液包裝及醫(yī)療器械的不溶性微粒含量及大小測(cè)試,包括塑料瓶、輸液袋、輸液器、膠塞、注射器及其包裝等。這些產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中,可能因各種原因引入不溶性微粒,如生產(chǎn)環(huán)境中的雜質(zhì)、材料本身的缺陷等。而 WLY-05S 能夠精準(zhǔn)地對(duì)這些微粒進(jìn)行檢測(cè),確保產(chǎn)品符合《中國(guó)藥典》及國(guó)際通用要求,廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu),為藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量把控提供了堅(jiān)實(shí)保障。

2025版中國(guó)藥典4206藥包材不溶性微粒測(cè)定法

技術(shù)參數(shù)

● 通道設(shè)置:通道設(shè)置豐富,涵蓋了≥2um、≥3um、≥4um、≥5um、≥6um、≥8um、≥10um、≥12um、≥15um≥18um、≥20um、 ≥22um、≥25um、≥50um、≥75um >100umn 等多個(gè)尺寸,可根據(jù)不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和樣品特性靈活選擇,全面滿足各類微粒檢測(cè)需求。

● 進(jìn)樣系統(tǒng):進(jìn)樣體積范圍為 0.2ml - 1000ml,進(jìn)樣速度在 2 - 100ml/min,能夠適應(yīng)不同樣品量和檢測(cè)速度的要求。取樣時(shí)間也非常高效,5ml 樣品小于 10 秒,100ml 樣品小于 3 分鐘,大大提高了檢測(cè)效率。同時(shí),高壓注射泵取樣系統(tǒng)可根據(jù)測(cè)試的樣品品種進(jìn)樣體積設(shè)定,進(jìn)樣精度高,滿足高粘度檢品的檢測(cè)要求。此外,根據(jù)進(jìn)樣量的需求,還可定制不同的高壓進(jìn)樣系統(tǒng)。

● 高分辨率與優(yōu)良檢測(cè)濃度:通道分辨率大于 95%,保證了檢測(cè)結(jié)果的高精度。優(yōu)良檢測(cè)濃度為 0 - 10000 粒 /ml,可有效對(duì)不同濃度的樣品進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)。

● 攪拌系統(tǒng):采用一體式設(shè)計(jì),配備螺旋漿式玻璃攪拌器,攪拌速度可在 0 - 1500 轉(zhuǎn) / 分鐘范圍內(nèi)調(diào)節(jié),隨時(shí)掌握攪拌速度,保證微粒在容器中的均勻性,從而提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

測(cè)試流程

• 取樣:按標(biāo)準(zhǔn)要求抽取樣品溶液;

• 檢測(cè):注入儀器,通過(guò)激光光路分析微粒;

• 數(shù)據(jù)處理:系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算微粒數(shù)量及大小,生成符合標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。

2025版中國(guó)藥典4206藥包材不溶性微粒測(cè)定法

場(chǎng)景應(yīng)用

• 制藥企業(yè):注射液、滴眼液等液體藥品包裝的微粒控制;

• 醫(yī)療器械廠商:注射器、輸液器等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控;

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu):各類包裝材料的合規(guī)性檢測(cè);

• 科研機(jī)構(gòu):微粒污染機(jī)理研究及工藝優(yōu)化。

  
  

濟(jì)南三泉智能作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備研發(fā)企業(yè),專注于輸注器械檢測(cè)儀器,神經(jīng)心血管介入器械檢測(cè)儀器,非血管內(nèi)導(dǎo)管及配套器械檢測(cè)儀器,呼吸管路檢測(cè)儀器,創(chuàng)面敷料及防護(hù)衛(wèi)生用品類檢測(cè)儀器,內(nèi)外無(wú)菌包裝等相關(guān)物理性能檢測(cè)儀器。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測(cè)試、檢驗(yàn),為醫(yī)療企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及科研單位提供一站式檢測(cè)解決方案,助力全球醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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